Moderna Inc. poinformowała, że ma wystarczające dane do pierwszej, tymczasowej analizy późnej fazy eksperymentalnej szczepionki przeciw chorobie COVID-19, która powinna pomóc określić jej skuteczność.
Firma przygotowuje informacje dla niezależnej komisji nadzorującej bezpieczeństwo danych, która dokona przeglądu wyników i wyda stosowne zalecenia.
Nie powiedziano, kiedy zostaną opublikowane dane dotyczące efektywności wakcyny.
Moderna Inc. przyznała w swoim oświadczeniu, że odnotowała znaczny wzrost liczby przypadków COVID-19 wśród uczestników badania, spowodowany wzrostem wskaźnika zakażeń w całych Stanach Zjednoczonych.
Ze względu na duży wzrost zachorowań, przyszła analiza obejmie nieco ponad 53 przypadki infekcji, co było celem pierwszej analizy.
„Ślepe” badanie
Firma poinformowała, że badanie pozostaje „ślepe”, więc ani ona, ani kierownicy prac nie wiedzą, którzy uczestnicy otrzymali szczepionkę, a który placebo.
Szczepionka zostanie uznana za skuteczną, jeśli zdecydowana większość zakażonych otrzymała placebo i gdy rada nadzorcza przyjrzy się wcześniejszym wynikom.
Czołowy amerykański ekspert ds. chorób zakaźnych Anthony Fauci powiedział, że Moderna może uzyskać dane w ciągu kilku dni lub tygodnia.
- Wysoki stopień skuteczności jest bardzo prawdopodobny, ponieważ jest „prawie identyczny” z eksperymentalną szczepionką firmy Pfizer Inc.
- Może to nie być 95%, może to być 90%, 96 lub 89%, ale na pewno w tym przedziale, powiedział.
Biorąc pod uwagę tymczasowe wyniki testów, Pfizer poinformował w poniedziałek, że jego szczepionka przeciwko COVID-19 jest skuteczna w ponad 90% tzn., że przekracza o co najmniej 50% skuteczność wymaganą przez organy regulacyjne.
Technologia „Messenger RNA”
Moderna, która wykorzystuje podobną do Pfizera technologię „komunikacyjnego RNA” podała do wiadomości, że pozyskiwanie danych bazowych przebiega zgodnie z przyjętym na listopad planem.
Nie odpowiedziała jednak na pytanie Reutersa, kiedy miałyby zostać opublikować te dane.
Przed złożeniem wniosku o zezwolenie na awaryjne użycie szczepionki w USA, firma będzie musiała poczekać na dane kontrolne wymagane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, których spodziewa się w drugiej połowie tego miesiąca.
Nadal nie ma szczepionek, które uzyskałyby ogólnoświatową aprobatę, chociaż kilka, w tym firmy Moderna Inc., jest na późnym etapie badań klinicznych.
Agencija
