Tabletki Pfizer obok wizerunku marki na zdjęciu z 29 września. Źródło: Dado Ruvic (Reuters)
Leczenie zostało przetestowane u pacjentów w ciągu pięciu pierwszych dni od zarażenia koronawirusem.
Międzynarodowa firma Pfizer, która wraz z firmą Biontech jest współproducentem skutecznej szczepionki przeciwko koronawirusowi, ogłosiła niedawno, że złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu leku przeciwwirusowego w postaci tabletek o nazwie Paxlovid. Stało się tak po tym, jak dwie z trzech faz badań klinicznych wykazały 89% skuteczność w zmniejszaniu ryzyka hospitalizacji i zgonów u pacjentów zakażonych wirusem COVID - podaje firma. Według danych z przeprowadzonych badań, z pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów jedynie od 0,8% do 1,6% było hospitalizowanych po 28 dniach, a żaden z nich nie zmarł.
Firma, w oparciu o „ogromną skuteczność popartą tymi wynikami", podała, że zdecydowała się na przedstawienie dotychczas zgromadzonych danych (jeszcze bez wniosków z trzeciej fazy testów) odpowiedniemu organowi w Stanach Zjednoczonych - Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, akronim z języka angielskiego) - w celu udzielenia zezwolenia na wykorzystanie w nagłych wypadkach.
Biorąc pod uwagę skuteczność szczepionek w zapobieganiu zakażeniom oraz niesprzyjającą ewolucję COVID, Paxlovid byłby drugim sposobem leczenia dla osób już zakażonych. Z kolei Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ciągły nadzór nad działaniem doustnego leku przeciwwirusowego Molnupiravir firmy farmaceutycznej Merck, a według Marco Cavaleri, szefa strategii szczepionek w EMA, „wstępne wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych sugerują, że lek zmniejsza zdolność wirusa do namnażania się i zapobiega hospitalizacji lub śmierci osób zakażonych”. Wielka Brytania wydawała już na niego pozwolenie.
Molnupirowir został początkowo opracowany jako inhibitor wirusa grypy i wirusa syncytialu oddechowego (inne dwa poważne zakażenia układu oddechowego) przez zespół z Uniwersytetu Emory w Atlancie, stan Georgia.
Cena będzie się różnić w zależności od możliwości danego państwa
Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, twierdzi, że jego propozycja leczenia „ma potencjał, aby ratować życie pacjentów, obniżyć ciężkość infekcji i zapobiec nawet dziewięciu na dziesięć hospitalizacji". Ogłosił również, że zapewni „sprawiedliwy i szeroki dostęp dla ludzi na całym świecie", choć nie sprecyzował ceny leku. Jak potwierdziła firma, zastosowana zostanie wielowarstwowa struktura cenowa, tak aby kraje o wyższych dochodach płaciły więcej niż kraje o niższych dochodach. Nie wyklucza również produkcji na zlecenie w różnych krajach.
Zgodnie z ustaleniami firmy, Paxlovid „mógłby być przepisywany dorosłym jako leczenie domowe w celu zmniejszenia natężenia choroby, liczby hospitalizacji i zgonów, jak również prawdopodobieństwa infekcji po styczności z wirusem".
Firma twierdzi, że tabletki wykazały „silną aktywność przeciwwirusową in vitro wobec aktualnie występujących groźnych wariantów, jak również innych znanych koronawirusów, co wskazuje na ich potencjał terapeutyczny dla wielu rodzajów infekcji". Mikael Dolsten, dyrektor naukowy i prezes ds. badań w firmie Pfizer, mówi, że jest to „innowacyjna terapia doustna". Dawka podawana podczas badań to jedna dawka co 12 godzin przez pięć dni.
Z dniem 29 września zakończono badania z udziałem 1 219 dorosłych zakażonych ochotników w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Południowej, Europie, Afryce i Azji. U wszystkich potwierdzono zarażenie wirusem w ciągu pięciu dni od wystąpienia pierwszych objawów. Po tym pierwszym badaniu przeprowadzono kolejne z udziałem 1 881 pacjentów. We wszystkich przypadkach wykrywalność skutków ubocznych wyniosła 2,1%.
Inhibitor enzymu używanego przez wirusa do replikacji
Paxlovid jest przeciwwirusowym inhibitorem proteazy (enzymu, który rozbija wiązania białkowe) wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje COVID. Jest on specjalnie zaprojektowany do podawania doustnego przy pierwszych oznakach infekcji lub po uzyskaniu informacji o bezpośrednim kontakcie. Tak więc jego stosowanie, jeśli skuteczność wykazana w badaniach zostanie utrzymana, zapobiegnie pogorszeniu się choroby poprzez blokowanie aktywności enzymu, który jest potrzebny koronawirusowi do namnażania. Podawanie małych dawek rytonawiru, innego leku z grupy inhibitorów proteazy, stosowanego również w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pomaga spowolnić metabolizm, dzięki czemu działanie leku pozostaje aktywne przez większą ilość czasu.
Pfizer rozpoczął już produkcję leku i planuje wyprodukować ponad 180 tys. opakowań tabletek do końca tego roku. Prognozuje się, że jeśli lek zostanie dopuszczony do obrotu, to w pierwszej połowie przyszłego roku liczba wyprodukowanych opakowań osiągnie 21 milionów, a do końca 2022 roku 50 milionów.
Od samego początku pandemii trwają poszukiwania prostej tabletki zwalczającej koronawirusa, ale jak dotąd terapie antywirusowe - takie jak przeciwciała monoklonalne i remdesiwir firmy Gilead (dopuszczony do użytku w UE pod nazwą Veklury) - były dożylne. Kilka laboratoriów pracuje nad doustnymi lekami przeciwwirusowymi, które naśladowałyby lek na grypę Tamiflu i zapobiegałyby rozwijaniu się choroby do ostrych stadiów.
