Naczelny Lekarz Moderny: „Koniec fali Omicron jest bliski”
Firma Moderna ogłosiła w środę wstępne wyniki badania nad szczepionką Covid-19 dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Firma poinformowała, że dwie 25-mikrogramowe dawki szczepionki Covid-19 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat wywołały taką samą odpowiedź immunologiczną, jak dwie 100-mikrogramowe dawki dla dorosłych w wieku od 18 do 25 lat, co wskazuje, że korzyści, które widać u młodych dorosłych, odnoszą również małe dzieci.
Dwie dawki szczepionki są podawane dzieciom w odstępie 28 dni.
Wyniki badań wskazują na „silną neutralizującą odpowiedź przeciwciał" i „korzystny profil bezpieczeństwa" – poinformowała firma w środowym komunikacie prasowym.
Na podstawie wyników badań firma Moderna zapowiedziała, że w najbliższych tygodniach zwróci się do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie stosowania szczepionki w tej młodszej grupie wiekowej.
„Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na szczepionkę COVID-19 dla niemowląt i małych dzieci, współpracujemy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków oraz organami regulacyjnymi na całym świecie, aby jak najszybciej przedstawić te dane" – powiedział dyrektor generalny firmy Moderna Stephane Bancel. „Wierzymy, że te najnowsze wyniki ... to dobra wiadomość dla rodziców dzieci poniżej 6 roku życia".
Szczepionka nie była tak skuteczna w zapobieganiu zakażeniom wirusem Covid-19 wywołanym przez wariant Omicron, który był rozpowszechniony w Stanach Zjednoczonych w czasie przeprowadzania badania. W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku skuteczność wyniosła 43,7%. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat skuteczność wyniosła 37,5%. Firma Moderna stwierdziła, że mniejsza skuteczność była nadal istotna statystycznie i zgodna ze sposobem, w jaki zaszczepione osoby dorosłe otrzymały szczepionkę Omicron.
Firma Moderna poinformowała, że przygotowuje się do oceny możliwości przeprowadzenia ponownego szczepienia wszystkich dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych, które byłoby ukierunkowane zarówno na oryginalny szczep wirusa, jak i wariant Omicron.
Dane opierają się na grupie 6900 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany, a ich wystąpienie było bardziej prawdopodobne po drugim szczepieniu. Firma Moderna oświadczyła, że nie odnotowano żadnych zgonów ani zapalenia mięśnia sercowego czy osierdzia. Zapalenie mięśnia sercowego to stan zapalny mięśnia sercowego, a zapalenie osierdzia to stan zapalny wyściółki serca.
Firma Moderna ogłosiła również, że rozpoczęła składanie wniosku do FDA o zatwierdzenie do stosowania w nagłych przypadkach szczepionki Covid-19 dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Dzieci w tym wieku otrzymają dwa zastrzyki większej, 50-mikrogramowej wersji szczepionki. Firma Moderna poinformowała również, że dostarczyła FDA dodatkowe dane dotyczące szczepionki dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Dzieci w tym wieku otrzymają dwa zastrzyki większej, 100-mikrogramowej wersji szczepionki.
W ubiegłym miesiącu FDA odroczyła spotkanie swoich doradców ds. szczepionek, aby dokonać przeglądu szczepionki Covid-19 firmy Pfizer/BioNTech dla dzieci poniżej 5 roku życia i poprosiła o więcej danych dotyczących trzecich dawek. Firmy poinformowały, że spodziewają się, iż dane te będą gotowe na początku kwietnia.
