AstraZeneca i University of Oxford przyznały, że podczas testowania szczepionki na koronawirusa wystąpił błąd, który obecnie wywołuje wiele pytań o ujawnione niedawno wstępne wyniki badań.
Jak donosi magazyn Time, informację przekazano wczoraj, zaledwie kilka dni po tym, jak firma i uniwersytet ogłosiły, że ich szczepionka jest „bardzo skuteczna”. Nie powiedziano wtedy, dlaczego niektórzy uczestnicy badania nie otrzymali pełnej dawki środka podczas pierwszego z dwóch szczepień.
Później okazało się, że grupa, która otrzymała mniejszą ilość szczepionki była lepiej chroniona niż ci, którzy otrzymali dwie pełne dawki.
AstraZeneca wyjaśniła, że w grupie, która przyjęła jedną niską dawkę, szczepionka wydawała się być skuteczna w 90% przypadków, podczas gdy w grupie z dwiema dawkami skuteczność wynosiła 62%. Przy połączeniu obu grup, w podsumowaniu, szczepionka działała w 70% przypadków. Sposób, w jaki uzyskano taki wynik, skłonił wielu ekspertów do ponownego rozważenia zastosowanych metod badawczych.
Liczne wątpliwości
W oświadczeniu z Oxfordu przyznano wczoraj, że niektóre fiolki użyte w badaniu nie zawierały odpowiedniego stężenia szczepionki, więc niektórzy ochotnicy otrzymali zaledwie połowę dawki. Uniwersytet poinformował, że omówił tę kwestię z organami regulacyjnymi i zgodził się, że późny etap testu zakończy się w dwóch grupach. Według uniwersytetu, problem związany z pytaniem o masową produkcją wakcyny został wyjaśniony.
Eksperci uważają natomiast, że stosunkowo niewielka liczba osób w grupie, która otrzymała niższą dawkę, utrudnia ustalenie, czy zaobserwowana skuteczność jest faktyczna, czy też jest to rozbieżność statystyczna. Około 2.741 osób najpierw otrzymało połowę dawki szczepionki, a następnie pełną dawkę. Łącznie 8.895 osób otrzymało dwie pełne dawki.
Faktem, który również budzi wątpliwości co do wyników badań jest to, że żadna z osób w grupie otrzymującej małe dawki nie miała więcej niż 55 lat. Eksperci zgadzają się, że młodsi ludzie mają zwykle silniejszą odpowiedź immunologiczną niż starsi, co z pewnością może być jednym z najważniejszych czynników decydujących o ostatecznych wynikach.
Zdaniem Davida Salisbury, współpracownika Globalnego programu zdrowotnego w Chatham House, decyzja o połączeniu wyników uzyskanych z dwu grup ochotników, którzy otrzymali różne ilości dawek szczepionki, w celu uzyskania średniej skuteczności na poziomie 70%, również budzi poważne wątpliwości.
Potrzeba szczegółowej analizy
„Przeprowadziliście dwa badania z różnymi dawkami a otrzymaliście wyniki, które nie reprezentowały żadnej. Myślę, że wiele osób ma z tym teraz problem”, powiedział Salisbury.
Sarah Gilbert z Oksfordu, która kierowała badaniami powiedziała, że odpowiedź na pytanie, dlaczego niższa dawka okazała się skuteczniejsza, jest wciąż nieznana, a przyczyna prawdopodobnie leży w podaniu dokładnej ilości szczepionki, która wywoła najlepszą odpowiedź immunologiczną.
„To jak bajka o Złotowłosej i trzech niedźwiedziach. Ważne, aby podać odpowiednią dawkę, nie za małą i nie za dużą. Zbyt duża może dać niepożądaną odpowiedź. Jeśli zatem chcecie od razu odnieść sukces, zanim zastosujecie odpowiednią ilość, trochę pomyślcie”, powiedziała.
Szczegóły wyników testu zostaną opublikowane w czasopismach medycznych i przekazane brytyjskim organom regulacyjnym, aby mogły zdecydować, czy zatwierdzić dystrybucję szczepionki. Raporty będą zawierać szczegółową analizę obejmującą dane demograficzne oraz informacje m.in. o tym, kto zachorował w każdej z grup. Wszyscy mają nadzieję, że materiał dostarczy pełniejszego obrazu na temat skuteczności długo oczekiwanej szczepionki.
Agencija
